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　　吸塑盒類產(chǎn)品中，醫(yī)用無菌包裝與食物級(jí)的同歸于食物藥品監(jiān)督辦理組織的統(tǒng)轄，本文將從危險(xiǎn)辦理的視點(diǎn)來點(diǎn)評(píng)兩者的不行代替性有多大。

　　1. 關(guān)于準(zhǔn)入審批認(rèn)證

　　世界上來說，食物包裝需求通過 ISO22000，而醫(yī)療器械包裝需求通過 ISO13485，盡管同歸于第三方認(rèn)證，區(qū)別主要在資料的驗(yàn)證和滅菌要求。且醫(yī)療包裝的驗(yàn)證及批次一致性要求會(huì)更高。 在國(guó)內(nèi)，醫(yī)療職業(yè)也在進(jìn)一步跟進(jìn)并與世界趨同，本來不要求包材廠商提供 ISO13485 認(rèn)證，現(xiàn)在也是建議項(xiàng)了。對(duì)包材廠商的確定盡管沒有注冊(cè)準(zhǔn)則，但將危險(xiǎn)放到器械出產(chǎn)企業(yè)身上。食物職業(yè)的包材需求包材廠商 QS 認(rèn)證，這是政府主要的一項(xiàng)認(rèn)證準(zhǔn)則。

　　2. 來自原資料的危險(xiǎn)性

　　資料的挑選是保證質(zhì)量的前提。醫(yī)療級(jí)吸塑盒對(duì)原材的要求為醫(yī)療級(jí)。從初始的原資料粒子到成型用片材的控制和要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于食物級(jí)吸塑盒。醫(yī)用吸塑盒選材較基本要求需選用環(huán)保片材，滿意 ISO10993、ISO11607 認(rèn)證且能滿意微生物屏障保護(hù)，杰出的滅菌方法、生物相容性及預(yù)防相關(guān)感染（HAI）等。如 III 類醫(yī)療吸塑盒基 本都指定出產(chǎn)企業(yè)選用資料牌號(hào)、出產(chǎn)廠家和質(zhì)量規(guī)范。如指定 Eastman PETG6763，不行運(yùn)用回料、再生料等。

　　盡管美國(guó) FFDCA 聯(lián)邦法規(guī)第 21 卷（CFR）對(duì)食物包裝資料提出了明確的要求，可是由于我國(guó)食物安全領(lǐng)域眾所周知的原因，食物包裝職業(yè)開展也呈現(xiàn)病態(tài)?，F(xiàn)在全國(guó)出產(chǎn)食物包裝資料的企業(yè)近萬家，產(chǎn)品品種繁多，企業(yè)出產(chǎn)規(guī)模差異大，存在很多小規(guī)模作坊式出產(chǎn)的企業(yè)。市場(chǎng)上的食物包裝充斥著工業(yè)用料及回料等。尤其是回料，在經(jīng)過紫外線滅菌后有很多有害物質(zhì)分出，對(duì)人體健康形成要挾。尤其是近年來食物包裝資料引起的食物安全問題層出不窮，如塑料包裝資料及薄膜中的鄰苯類塑化劑事情，用 RPET 代替 APET 等。

　　較明顯的比如是出產(chǎn)餐盒的主要質(zhì)料為聚丙烯，但出產(chǎn)廠家在生 產(chǎn)過程中經(jīng)常加入工業(yè)碳酸鈣作為填充料。因工業(yè)碳酸鈣是一種粉末，可塑性比較差，過量運(yùn)用時(shí)粉末很難粘合在一起，因而出產(chǎn)出來的餐盒簡(jiǎn)單呈現(xiàn)軟、滲漏等質(zhì)量問題。因而廠家還要加入一種特別的質(zhì)料——工業(yè)白臘。工業(yè)白臘中含有致癌物質(zhì)，多環(huán)芳香烴，簡(jiǎn)單被消費(fèi)者食用。食物級(jí)吸塑盒原資料運(yùn)用于食物姑且不通過，更何況運(yùn)用于要求更高的醫(yī)療級(jí)吸塑盒的出產(chǎn)呢？

　　3. 模具及設(shè)備工藝上的危險(xiǎn)性

　　模具上醫(yī)療吸塑盒選用鋁模，材質(zhì)主要有 ZL401、6061 及 7075 等。但從整體模具加工精度及各項(xiàng)功能來講，6061是較好的資料，因而醫(yī)療級(jí)吸塑盒的模具均運(yùn)用 6061 鋁。而食物吸塑盒的模具制作良莠不齊，有鋁模、銅模，出產(chǎn)批量較少的時(shí)候乃至運(yùn)用塑膠模等。銅模其實(shí)是內(nèi)粉外銅的結(jié)構(gòu)，潔凈度無法滿意醫(yī)療器械包裝的要求。

　　較大的食物級(jí)吸塑盒出產(chǎn)企業(yè)一般選用一體成型機(jī)，選用低溫高速上下合模的成型方法，產(chǎn)量大、功率高是其優(yōu)點(diǎn)，但醫(yī)療職業(yè)產(chǎn)品普遍是品種多、數(shù)量少。一體成型機(jī)盡管產(chǎn)品感覺殼體 較硬，但產(chǎn)品的物理功能（如抗下跌）相對(duì)較差且簡(jiǎn)單產(chǎn)生應(yīng)力變形。還有一個(gè)更大的危險(xiǎn)：由于一體成型機(jī)功率較高，而沖切段盡管有加熱刀模的措施但仍是有邊際毛屑的飛出，一旦進(jìn)入殼體是很難用燈檢臺(tái)檢驗(yàn)出來。假如將自動(dòng)堆疊的吸塑盒拆開全檢，很簡(jiǎn)單形成二次劃痕而影響外觀品質(zhì)（劃傷也是產(chǎn)生不溶性微粒的原因之一）。

　　4. 出產(chǎn)環(huán)境上的危險(xiǎn)性

　　醫(yī)療級(jí)吸塑盒需求 1-10 萬級(jí)乃至更高的潔凈車間。可是食物級(jí)吸塑盒的出產(chǎn)環(huán)境良莠不齊，有的連三十萬級(jí)的潔凈車間也不能保證，但他們都有QS認(rèn)證。且醫(yī)療級(jí)吸塑盒在出產(chǎn)過程中要 求對(duì)不溶性微粒及初始污染菌有比較嚴(yán)格的控制。尤其是 III 類醫(yī)療器械的包裝。

　　但食物級(jí)吸塑盒的 出產(chǎn)環(huán)境遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到這些要求，由于這些質(zhì)量管控需求具有專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室即活菌操作室和微生物極限室。也需具有經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室人員和專業(yè)的儀器設(shè)備來檢測(cè)。而這些正是食物級(jí)吸塑盒現(xiàn)在無法企及的。

　　5. 相關(guān)實(shí)驗(yàn)及包裝驗(yàn)證上的危險(xiǎn)性

　　醫(yī)療器械對(duì)包裝的驗(yàn)證不同于食物或其他工業(yè)用品的包裝驗(yàn)證。醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證具有指定的權(quán)威安全性點(diǎn)評(píng)實(shí)驗(yàn)室和組織，可科學(xué)、高 效地點(diǎn)評(píng)醫(yī)療器械包裝吸塑盒的安全有效性。

　　從原資料的生物相容性和毒理學(xué)特性、物理和化學(xué)功能，到與吸塑盒成型和密封過程的適應(yīng)性，與預(yù)期滅菌過程、預(yù)期規(guī)劃有效期、運(yùn)送方法等等的適應(yīng)性，直至整個(gè)包裝體系的微生物屏障等都有嚴(yán)格的驗(yàn)證程序和法律法規(guī)的要求。而這些專業(yè)的包裝驗(yàn)證正是現(xiàn)在食物包裝職業(yè)所欠缺的。

　　現(xiàn)在就食物包裝資料規(guī)范與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家食物包裝規(guī)范相比還存在一定差距，具體表現(xiàn)在規(guī)范缺失、穿插重復(fù)、衛(wèi)生質(zhì)量規(guī)范和職業(yè)規(guī)范相矛盾等問題。更不用說用食物級(jí)吸塑盒代替醫(yī)療級(jí)吸塑盒了。

　　綜上所述，假如運(yùn)用食物級(jí)吸塑盒代替醫(yī)療級(jí)吸塑盒，那么運(yùn)用食物級(jí)吸塑盒包裝的醫(yī)療器械有可能成為致命的兵器，不是在搶救患者，而是成為了“殺人”的利器。

　　醫(yī)療器械的包裝是一道生命屏障，從包裝資料的挑選、結(jié)構(gòu)規(guī)劃、工藝執(zhí)行及包裝實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)等都至關(guān)重要。且不僅僅要考慮包裝資料的化學(xué)、物理功能，還要考慮滅菌包裝的工藝驗(yàn)證。即考慮初始的、滅菌的及加速老化后的功能。挑選契合無菌要求的包裝是醫(yī)療器械廠商必由的挑選，適應(yīng)滅菌技術(shù)的理念是醫(yī)療器械產(chǎn)品至高的保證。

　　文章源自：江門吸塑廠                                                http://www.yadingdesign.com/